Formation : Optimiser la gestion des services biomédicaux

Jour 1 de la formation

METHODES ET RESPONSABILITES DE LA MISE EN CONFORMITE AVEC LES OBLIGATIONS EN MATIERE DE MAINTENANCE ET DE CONTROLE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

Les exigences réglementaires sur l'exploitation de vos dispositifs médicaux : guides pratiques et autres textes de référence

• Comprendre le contexte réglementaire en matière de dispositifs médicaux 
• Le marquage CE, clef de voûte de la réglementation (la directive "DM" 93/42/CEE : classes, critères de classification et règles de décisions)
• L'arrêté d'anesthésiologie d'octobre 1995
• Cerner le contexte juridique de la matériovigilance : les critères de conformité d'un dispositif et les obligations induites par la mise en place de la matériovigilance
• Les spécifications techniques à la pratique de la dialyse : la circulaire DGS/DH/AFFSAPS 2000-311
• Le fonctionnement des activités de soins intensifs et de surveillance : le décret 2002-46 et 2003-413
• Les apports de l'arrêté du 25 avril 2000 relatif au fonctionnement des activités de néonatalogie et de réanimation néonatale
• Qu'êtes-vous en droit d'attendre de vos fournisseurs :
• recommandations Exploitant/Fabricant,
• mise sur le marché,
• marquage CE,
• classification...
• Les guides des bonnes pratiques et autres textes de référence
• Comment anticiper la sortie de nouveaux textes ?

Maintenance, contrôle qualité, achat de nouveaux dispositifs : quelles procédures respecter pour vous mettre en conformité ?

• Le décret 2001-1154 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité : quels types de dispositifs sont concernés ? De quels délais disposerez-vous pour les mettre en conformité ?
• Comment interpréter l'obligation de maintenance : quel niveau de maintenance appliquer ?
• Obligations de maintenance et de contrôle qualité : maîtriser la notion de classe
• Créer une base de données interne : le RSQM
• Les autres DM soumis à obligations : quels sont-ils ?

Jusqu'où votre responsabilité peut-elle être engagée : vers une démarche de gestion des risques

• Identifier les obligations et responsabilités des différents intervenants : directeur, chef de service, ingénieur biomédical, technicien...
• Qui est le responsable de la maintenance, quelles préconisations choisir ?
• Quelle est la nature des responsabilités engagées : civile, contractuelle, pénale et dans quelles circonstances
• Quelles sont les sanctions prévues en cas de non-respect de vos obligations ?
• Comment gérer les risques en matière de maintenance ?

Cas pratique

Élaborer un projet permettant d'ordonner les éléments constitutifs et organisationnels d'un service biomédical

- Mise en situation sur une mission d'organisation d'un service biomédical
- Recherche des éléments constituants permettant de bâtir le projet, charge de travail, disponibilité
- Analyse du projet final, commentaires, axes d'amélioration, appui méthodologique

Mettre en oeuvre un contrôle de qualité interne ou externe dans votre établissement

• Quels dispositifs contrôler en priorité ?
• Déterminer le type de contrôle en fonction du dispositif : modalités, organisation, périodicité...

Obligation de contrôle externe : sélectionner et suivre votre organisme de contrôle notifié

• Les critères à retenir pour choisir son organisme de contrôle externe
• Mettre en place un contrat déterminant les termes de la mission
• Que faire après une vérification : piloter les actions répondant à une non-conformité et vérifier la mise en conformité

Jour 2 de la formation

ORGANISER ET PROGRAMMER VOTRE MAINTENANCE

Elaborer et mettre à jour l'inventaire de vos dispositifs médicaux : l'utilisation du Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales

• Quels outils utiliser pour établir la liste exhaustive de vos dispositifs médicaux ?
• Comment impliquer tous les personnels dans ce recensement ?
• Créer une base de données interne
• Quels dispositifs contrôler en priorité : la détermination du type de contrôle en fonction du dispositif (modalités, organisation, périodicité)
• Choisir le meilleur prestataire en fonction du type de contrôle : fabricant, concurrence ou société de tierce maintenance
• Doit-on contractualiser les prestations externes ?
• Comment former vos personnels à la maintenance des dispositifs médicaux ?

Cas pratique : fil rouge sur la base du 1er cas pratique

Sur la base du 1er cas pratique les participants imagineront une situation de restrictions budgétaires. Ils devront trouver les solutions les plus adaptées pour modifier leur organisation.

En fonction de certains types de Dispositifs Médicaux vous devrez :

- Décider pour chacun des opérations de maintenance à effectuer en interne ou en externe,
- Prioriser vos actions de maintenance et déterminer un planning de suivi,
- Manager votre organisation afin de répondre aux demandes d'équipement,
- Rédiger le document décrivant l'organisation de la maintenance, prévu par le décret 2001-1154 (contenu, niveau de détail, validation des instances médicales...)
- Comment et sur quelle base élaborer un plan pluriannuel d'investissement ?

Comprendre l'impact de la T2A et de la base d'ANGERS sur le service biomédical

• Identifier les contraintes structurelles, organisationnelles et financières
• Choisir et orienter les options prises en matière de maintenance
• Identifier les enjeux d'une démarche qualité et d'une gestion des risques en matière biomédicale
• Quels outils et indicateurs mettre en oeuvre en priorité ?
• Le nouveau référentiel de certification : identifier les dispositifs présentant des risques critiques en suivant le référentiel critère 8K Version 2010 de l'HAS

Déterminer la classe de vos dispositifs pour choisir le niveau de maintenance approprié

• La directive "dispositifs médicaux" 93/42/CEE : classes, critères de classification et règles de décision
• Où trouver des bases de données offrant des classifications abouties ?
• Créer une base de données interne

Prendre en compte la politique financière de votre établissement

• Quelles sont les contraintes structurelles, organisationnelles, et financières
• Quelles options prendre en matière de maintenance, comment choisir, orienter ?
• Peut-on aller vers une démarche qualité ? Bien choisir son domaine et le référentiel sur lequel s'appuyer. ISO 9001, ISO EN 13485
• Décrypter et comprendre le sens de la norme S99-170 de mai 2013 : quelles obligations pour les exploitants, les fabricants, les SAV externes, les sociétés de tierce maintenance.
• Garantir l'efficacité de votre organisation : la mise en place d'indicateurs de suivi
• L'amélioration en continue : la mise en place d'audits. Doit-on être évalué par les services de soins ou médico-techniques ?
• Élaborer un PPI (Plan Pluriannuel d'Investissement) d'acquisition de DM
• Faut il contractualiser avec les services de soins ou médico-techniques : avantages, inconvénients

Cas fil rouge

Tout au long de cette deuxième journée des éléments pratiques seront commentés et fournis aux participants afin de permettre la mise en place d'une organisation calquée sur l'ISO 9001 et répondant à la norme S99-170 de mai 2013.