Formation

N° de réf : JR39
Eligible au DIF

Maintenance et contrôle des dispositifs médicaux

Outils et méthodes pour vous mettre en conformité avec vos obligations

  • Tarif formation : 1645 € HT (1967.42 € TTC)
    Promo web

    Durée formation : 2 jours (14 heures)
  • Lieu de la formation : Lyon ; Paris
    Dates : 25-26 novembre 2010 (Lyon); 09-10 décembre 2010 (Paris); 30-31 mai 2011 (Lyon); 16-17 juin 2011 (Paris); 24-25 novembre 2011 (Lyon); 13-14 décembre 2011 (Paris)

Objectifs de la formation

- Maîtriser la réglementation en matière de dispositifs médicaux
- Organiser la maintenance de vos dispositifs : inventaire, classification, contrats
- Programmer les contrôles qualité

Le(s) formateur(s)


Les plus de la formation

Tous les outils et techniques pour vous mettre en conformité avec les obligations de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.
Un formateur co-rédacteur de nombreux ouvrages de référence.

Programme de la formation

Jour 1 de la formation :


VOS NOUVELLES OBLIGATIONS EN MATIÈRE DE MAINTENANCE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les exigences réglementaires sur l'exploitation de vos dispositifs médicaux
- Le contexte réglementaire
- Anticiper la sortie des nouveaux décrets

Jusqu'où votre responsabilité est-elle engagée?
- Répartition et nature des responsabilités engagées : civile, contractuelle, pénale ?
- Les sanctions prévues

PILOTER LA MAINTENANCE DE VOS DISPOSITIFS MEDICAUX

Quelles procédures respecter pour vous mettre en conformité ?
- Les textes de référence sur la maintenance, le contrôle qualité et les achats de nouveaux dispositifs
- Comment interpréter l'obligation de maintenance et quel niveau de maintenance appliquer ?
- Maîtriser la notion de classe

Cas pratique : mise en place d'une organisation d'un service biomédical

ORGANISER LA MAINTENANCE DE VOS DISPOSITIFS MEDICAUX

Prendre en compte la politique de votre établissement en matière biomédicale et concernant la maintenance
- L'impact de la T2A et de la base d'ANGERS sur le service biomédical
- Intégrer le nouveau référentiel de certification V2010 de l'HAS

Jour 2 de la formation :


Elaborer et mettre à jour l'inventaire de vos dispositifs médicaux : les méthodes
- Quels outils utiliser pour établir la liste exhaustive de vos dispositifs médicaux ?
- Comment impliquer tous les personnels dans ce recensement ?

Choisir le niveau de maintenance approprié et garantir l'efficacité de vos opérations de maintenance

Cas pratique : opération de maintenance des dispositifs biomédicaux
- Décider des opérations prioritaires à mettre en oeuvre (priorisation, planning de suivi, rédaction documents...)

PROGRAMMER VOS CONTROLES QUALITE INTERNES ET EXTERNES

Mettre en oeuvre un contrôle de qualité interne ou externe dans votre établissement
- Quels dispositifs contrôler en priorité ? Quel type de contrôle ?
- Quel est le coût de ce type de contrôle ?

Obligation de contrôle externe : sélectionner et suivre votre organisme de contrôle notifié
- Les critères à retenir et mettre en place un contrat 
- Quels documents et information exiger de vos organismes de contrôle ?

CAS PRATIQUE DE SYNTHESE : mettre en place une organisation qualité pour garantir l'efficacité de vos opérations de maintenance et d'achat

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