Maintenance et contrôles des dispositifs médicaux

Les exigences réglementaires sur l'exploitation de vos dispositifs médicaux
- Le contexte réglementaire
- Anticiper la sortie des nouveaux décrets

Jusqu'où votre responsabilité est-elle engagée?
- Répartition et nature des responsabilités engagées : civile, contractuelle, pénale ?
- Les sanctions prévues

Maintenance, contrôle qualité, achat de nouveaux dispositifs : quelles procédures respecter pour vous mettre en conformité
- Les obligations de vos fournisseurs et des organismes notifiés
- Quel niveau de maintenance appliquer ?

Prendre en compte la politique menée par votre établissement en matière biomédicale et concernant la maintenance
- Quels sont les enjeux d'une démarche qualité et d'une gestion des risques en matière biomédicale
- Quels outils et référentiels mettre en oeuvre en priorité

Comment élaborer le document décrivant l'organisation de la maintenance, prévu par le décret 2001-1154
- Que doit-il contenir et à quel niveau de détail ?
- Obtenir la validation par les instances médicales

Cas pratique : Rédiger le document d'organisation de la maintenance des dispositifs médicaux de votre établissement
- Ordonner les éléments constitutifs du document
- Identifier les points particuliers propres à votre établissement


Elaborer et mettre à jour l'inventaire de vos dispositifs médicaux : les méthodes
- Etablir la liste exhaustive de vos dispositifs médicaux
- Organiser la maintenance et le contrôle systématique de tous les dispositifs à risques vitaux pour le patient

Choisir le niveau de maintenance approprié
- La directive "dispositifs médicaux" 93/42/CEE
- Bases de données offrant des classifications abouties et base de données interne

Garantir l'efficacité de vos opérations de maintenance
- Inventaire, traçabilité, étiquetage : faut-il s'appuyer sur une GMAO ? Quels autres outils déployer ?
- Information et notice de maintenance fournie par le fabricant : peut-on les exiger, comment les archiver
- Comment former vos personnels à la maintenance des dispositifs

Adapter vos contrats de maintenance à vos nouvelles contraintes réglementaires
- Auditer et mettre en forme vos besoins pour choisir le meilleur prestataire
- Garantie, contrat de maintenance, partenariat : quel type de contrat rédiger et quelles clauses inclure ?

Mettre en oeuvre un contrôle de qualité interne ou externe dans votre établissement
- Quel contrôle pour quelle classe de dispositif ?
- Quels dispositifs contrôler en priorité ?
- Obligation de contrôle externe : sélectionner votre organisme de contrôle notifié
- Cas pratique : Réaliser un plan d'action pour répondre au plus vite à vos nouvelles obligations

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